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“新药创新及仿制药一致性评价共性关键技术研讨”--第五届浦江医药论坛圆满结束

    [发表时间]:2018-04-17     [来源]:上海校友会     [浏览次数]:

4月11-12日,由沈阳药科大学主办,上海医药集团、国药励展、上海市生物医药科技产业促进中心、中国(泰州)医药城联合主办为期两天的第五届浦江医药论坛在中国(上海)国家会展中心盛大开幕。

来自上海市浦东新区生物产业行业协会,以及科研院所知名专家学者,医药企业家,共计350家单位,近600多位海内外行业精英参本加届论坛活动。同时与国药励展同期举办的中国国际医疗器械博览会、全国药品交易会、中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会,有参展企业七千余家,展出面积三十六万平米,近三十万海外客商到会参观。

本届论坛是以“新药创新及仿制药一致性评价共性关键技术研讨”为主题,重点探讨当前新药开发、注射剂一致性评价等关键技术和政策规范。以推进产学研医深度交流合作,促进产业转型升级,创造出新模式、新产品、新机遇、新发展、实现医药产业生态重构和创新。大会设四个专题会场,分别是新药创制、仿制药一致性评价、原辅包与注册、以及产学研资本对接。

4月11号早,恰逢国药励展同期举办的药交会,中国国际医疗器械博览会,国家会展中心摩肩接踵,人头攒动,从八点半开始人员陆陆续续签到进入浦江医药论坛现场。

沈阳药科大学党委书记,校友会会长吴春福教授专程从沈阳赶来出席此次会议并致辞。首先表达了对大会圆满召开的热烈祝贺,对浦江论坛的工作给与极大的认可,浦江医药论坛是由沈阳药科大学主办、沈阳药科大学上海校友会承办的品牌活动,目前已经成功举办了四届,每一届都有着鲜明的主题,紧跟医药行业发展形势,紧扣行业发展的脉搏,吸引了越来越多的业内人士参与,在校友中乃至领域内创立了口碑,赢得了关注与好评。

吴书记还提到:“本届论坛将针对当下痛点问题,邀请海内外行业资深专家围绕新药开发、注射剂一致性评价及BE方案设计、现场核查等关键技术和政策规范展开研讨,为突破药品开发共性关键技术建言献策。学校此次有4位教授前来作大会报告或担任主持人,把学校在一致性评价方面的研究和工作情况与大家分享,同时也会把各位行业专家的真知灼见带回学校,贯穿到学校的教学、科研工作中。因此,浦江医药论坛是大家共同交流、共同学习、共同提高的平台,这也是学校举办这样一个活动的初衷和目的。

3月31日,学校召开了第三次党代会,明确了学校“面向大健康领域,建设特色鲜明、多学科交叉、国际知名、国内一流的药科大学”新的发展定位,学校发展进入了一个新时期。新时期,要有新作为,在座的各位有医药研究领域的顶尖科学家、行业内著名的企业家,我诚挚邀请大家到沈阳药科大学交流、指导工作,也真诚希望医药领域的高校与行业联手,共同为“健康中国”战略实施贡献力量。

借此机会,感谢大家一直以来对沈药的关注与关心,预祝本届浦江医药论坛圆满成功!同时感谢论坛筹备组各位的辛勤付出,欢迎各位校友能常回母校看看,为学校的高水平健康发展共同作出贡献。”

上海市浦东新区生物产业行业协会秘书长、上海张江生物医药基地开发有限公司副总经理刘刚先生作为嘉宾致辞。随后,多名国内外行业专家,中国药科大学副校长孔令义教授、上海市生物医药科技产业促进中心主任傅大煦、上海医药集团中央研究院副院长夏广新先生、上海药品审评核查中心主任陈桂良先生、沈阳药科大学何仲贵教授、加拿大多伦多制药技术学院ODIDI教授、军科院毒物药物研究所药物制剂研究室郑爱萍主任、华东理工大学药学院李剑教授、复旦大学药学院王建新教授、浙江省食品药品检验研究院药品包装材料检验所所长俞辉先生等,进行现场报告。并举办产学研资本对接专场,10家生物医药单位项目路演对接,还邀请了宋恭华教授、唐军研究员、周凯教授、夏广新教授、陈陵际研究员、孙启明博士、张健总监做专家点评。上海医药集团股份有限公司中央研究院副院长夏广新先生作为上午大会主持,中科院上海药物研究所甘勇研究员、民生通力股权投资有限公司投资总监杜祥林先生分别作为下午分会场主持。

至此,第一天的会议日程圆满结束,组委会为到场嘉宾们举办了欢迎晚宴,晚宴上主办方准备了精彩的表演,嘉宾和医药同仁们齐聚一堂。晚宴过程中,浦江医药论坛组委会对默默付出的论坛志愿者进行表彰。

第二天精彩仍在继续。上午的会场是由沈阳药科大学制药学院的院长赵临襄教授主持。

首先中国医药城招商分局华勇,就《突出专业化优势,共聚大健康产业》重点介绍了中国医药城近几年的发展状况。药典委员会,新药审评专家余立和我们分享了注射剂一致性评价政策与技术解读,深入浅出的给我们详细讲解了一致性评价的相关政策,“参比制剂如果百花齐放,仿制药必然杂草丛生”余总说道。

沈阳药科大学李三鸣教授和我们探讨了辅料性质与功能对药物一致性影响。辅料是仿制药和原研药是否一致的一个重要环节,了解每一个辅料的性质,了解制剂的性质,了解辅料在制剂中的重要作用,这样我们才能找到合适的替代品,这对于药物的研究有着非常重要的意义。

接下来,由中国药科大学杨劲教授带来关于《BE方案中的高变异性问题和解决思路》的相关报告。杨教授首先幽默风趣的讲解了等效性的目前趋势,包括生物豁免以及其他新情况,之后重点讲了BE方案中高变异性问题以及解决思路。

中国科学院上海药物研究所研究员钟大放教授以《仿制药一致性评价BE方案设计》为主题,给我们带来了精彩的报告,钟教授着重讲了如何控制置信区间,置信区间是仿制药一致性评价需要考虑的重要因素。

第三次参与浦江论坛的华东理工大学药学院副院长,任国宾副教授,带来的是《基于相变前超分子组装调控以及晶核微环境控制的药物新型固体形态发现及制备技术》,分享一些新技术和新理念,以及从实验室到企业公斤级中试乃至于放大生产的制备过程中的新想法。

浙江中医药大学药学院院长李范珠教授分享了《中药质量评价研究进展》,讲述到目前是研究中药最好的时代,无论是从国家层面、法律层面、经费方面等,对重要研究的顿悟也越来越多。

上午的演讲者报告结束后,专门设立了圆桌对话交流环节,场下观众纷纷向场上嘉宾提问,现场气氛热烈,精彩不断。

下午会场是由华东理工大学郑文云教授主持。

第一位演讲嘉宾是诺泽流体科技有限公司杨意军,给我们带来关于《微粉化技术在一致性评价中的研究与应用》的报告。主要分为四个方面:一致性评价中原料药粒径的分布;对原料药如何进行一个微粉化;对特殊的原料药进行无菌密闭隔离;提供微粉化相关服务。

来自于中科院上海药物研究所研究院甘勇课题组的俞淼荣,报告主题是《高生物利用度过饱和制剂的理性化设计及在创新药物研发中的应用》,主要分享在药物溶解度方面的研究与进展,以及过饱和制剂技术。

北京盈科瑞创新医药股份有限公司副总经理,高级工程师胡杰就《改良型雾化吸入制剂研发的关键技术研究》为主题,作了报告。主要讲改良型雾化吸入剂的相关技术点,核心研究内容,临床中药最关键的是临床定位,化学比较关键的数据桥接。

北京英茂药业有限公司技术经理孔樊龙先生,就《一致性评价过程中薄膜包衣预混剂的选择》为题,进行分享。

接下来是上海市浦东新区公利医院药剂科李文艳主任带来的《药物临床实验的质量管理》,主要让大家了解到药物临床试验存在的问题,怎么才能更好选择好的临床实验机构,更好的完成药品后期的研发工作,最终将药品完美的上市成功。

安捷伦科技(中国)有限公司汤杨就《研究数据链的完整性挑战与对策》给我们带来相关报告。首先强调了在新药开发过程中数据的管理是非常重要的。重点看一看一个研发实验室如何去选择一个合规的,符合数据管理规范的信息系统。

深圳医药保健品进出口有限公司学术经理李涛就《肠道菌群及疾病研究进展》给我们带来了精彩的报告。目前关于人体的微生物组的研究也非常火热。

湖州展望药业有限公司市场总监李维给我们分享了《原料药包装关联审批-药用辅料企业的机遇与挑战》,从未来已来和驭变由我两个角度去讲解,包括制药企业转型期的需求与药用辅料行业相对落后服务水平之间的矛盾,我们如何去解决这个矛盾。

上海耀大生物科技有限公司董事长李晓清就《MAH新政下产研销合作模式探究》给我们做了相关报告,他从简单的可展开的经济模型分析,盈利模式下和大家进行交流。

上海峰林生物科技有限公司董事,高级工程师陈玉双就《制剂放大生产关键技术及解决方案》作了报告。主要从两方面包括湿法制粒工艺放大的理论与具体的实例去阐述这个关键技术。

最后由上海荣舜商务信息咨询有限公司董事长赵兴荣给我们带来了《一致性评价及两票制形势下的医药营销新机遇》。重点分享在这种形式下,一个营销团队应该如何把握住机会。

整个会议进行过程中,会场的热烈气氛还同步传递到浦江论坛的两个会议群,从会议的筹备到结束,全程大家都在积极的互动交流。会议直播也记录了很多思维的火花碰撞的精彩瞬间。

第五届浦江论坛会议于4月12日圆满结束,大家满载新思路新想法一一而归。参会者纷纷表示会议组织有条不紊,收获颇丰,并且相约明年此时,同聚浦江,话发展,谋进步。